Testiraportit, tutkimukset ja lääkäreiden kokemukset PeniMaster PRO:lla
PeniMaster PRO eturauhassyövän postoperatiiviseen hoitoon Kliininen tutkimus 2015/2016
- Eturauhassyöpä: laajalle levinnyt kasvain keski-ikäisillä miehillä.
- Sairauksien määrä kasvoi yli 120 % 10 vuodessa.
- Eturauhasen poisto (prostatektomia) on vakiintunut ja elinikää pidentävä toimenpide eturauhassyövän hoidossa.
- Yleiset ja merkittävät sivuvaikutukset:
- Libido (seksuaalinen halu) ja kyky saada erektio kärsivät, kun eturauhanen poistetaan.
- Peniksen pituus lyhenee (penis lyhenee).
- siemensyöksyhäiriöt.
- Tutkimuksen tarkoitus: Selvitys elämänlaadun parantamismahdollisuuksista prostatektomian jälkeen.
- Kliinisen tutkimuksen kohteet: 60 miestä iältään 60-69 vuotta syöpään liittyvän eturauhasen poiston jälkeen.
- Kliininen tutkimus kansainvälisten eettisten kliinisten standardien mukaisesti.
- Osana tutkimusta tutkittiin myös eturauhassyövän erektiohäiriöitä.
- Vertailuryhmiä oli kolme, kussakin 20 miestä:
- Ryhmä 1: ei saanut ennaltaehkäisyä peniksen pituuden ja erektiotoiminnan ylläpitämiseksi.
- Ryhmä 2: Sai PDE-5-estäjiä kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen
- Ryhmä 3: Käytti myös peniksen laajennuslaitetta PeniMaster PRO vähintään kolme tuntia päivässä.
Yhdistelmähoidon mahdollisuudet seksuaalisen toiminnan säilyttämiseksi potilailla, joille on tehty radikaali postatektomia paikallisen eturauhassyövän vuoksi
Eturauhassyöpä (PCa) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista keski-ikäisillä ja iäkkäillä miehillä ja on neljännellä sijalla onkologisten sairauksien sairastavuusrakenteessa Venäjällä [1]. Viimeisen kymmenen vuoden aikana PCa-sairauksien esiintyvyys on lisääntynyt yli 120,5 prosenttia [2].
Tiedetään, että tärkein ja yleisin paikallisen eturauhassyövän hoitomenetelmä on leikkaus. Kirurginen hoito varmistaa syöpäspesifisen eloonjäämisasteen verrattuna odotustaktiikoihin [3].
European Society of Urologists -järjestön kliinisten suositusten mukaan radikaali prostatektomia (RRP) on vakiomenetelmä paikallisen eturauhassyövän hoidossa, kun potilaan odotettu elinikä on vähintään kymmenen vuotta [4,5].
Kysymys RRP:stä kärsineiden potilaiden eliniän pidentämisestä liittyy suoraan kysymykseen elämänlaadun parantamisesta. RRP:n on havaittu liittyvän useisiin haittoihin, jotka rajoittavat vakavasti elämänlaatua, mukaan lukien alentunut libido, erektiohäiriöt, lyhentynyt peniksen pituus, peniksen kaarevuus ja siemensyöksyhäiriöt [6,7].
Seksuaalisen toiminnan palautumista RRP:n jälkeen on tutkittu pitkään, mutta julkaistuista tutkimustuloksista huolimatta erektiotoiminnan tilasta RRP:n jälkeen ei ole yksimielistä mielipidettä venäläisten ja ulkomaisten kirjoittajien keskuudessa [8,9,10,11, 12,13]. Erektiohäiriön suuri vaikutus elämänlaatuun kulkee käsi kädessä sen kanssa, että on tarpeen ja ajankohtainen lisätutkimuksia erektiotoiminnan tilasta potilailla, jotka ovat kärsineet RRP:stä [14,15,16,17].
TUTKIMUKSEN TAVOITE: Arvioida mahdollisuutta seksuaalisen toiminnan yhdistelmähoitoon potilailla, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto paikallisen eturauhassyövän vuoksi elämänlaatua parantavana tekijänä.
Kaupunginsairaala nro 3 (Podgorbunsky-klinikka, valtion kotitalouksien terveydenhuoltolaitos) Kemerovossa1, Burnazâna-keskus (liittovaltion kotitalouslaitos, hematologinen tutkimuskeskus, liittovaltion biofysiikan lääketieteellinen keskus) Venäjän liittovaltion lääke- ja biologiavirastossa Moskovassa2
Kyzlasov Pavel PhD Urologian osaston johtaja
Liittovaltion lääketieteellisen biologian virasto Burnasyan Federal Medical Biophysical Center
www.fmbcfmba.ru
Pomeshkin Evgeny PhD Urologian osaston johtaja, pääurologi Kemerovo
MA Podgorbunskyn kaupungin kunnallinen sairaala
www.gkb3.ru
MATERIAALIT JA MENETELMÄT:
Tässä tutkimuksessa on mukana 60 miestä, joiden keski-ikä on 64,6±4,7 vuotta, joilla oli todennettu paikallinen eturauhassyöpä ja jotka saivat hoitoa Burnazâna Centerin urologian osaston olosuhteissa (Federal State Household Institution, Hematology Research Center, Federal Medical Center for Biophysics). Venäjän liittovaltion lääketieteen ja biologian virastolta Moskovassa.
Kaikki potilastutkimukset noudattavat Bioeettisen komitean eettisiä standardeja, jotka on kehitetty Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksen "Ihmisten lääketieteellisen tutkimuksen eettiset periaatteet" yhteydessä.
Tutkimukseen osallistui vain alle 70-vuotiaita miehiä, joilla ei ollut vakavia somaattisia patologioita, diabetes mellitusta ja jotka olivat kiinnostuneita seksuaalisen toiminnan säilyttämisestä leikkauksen jälkeisenä aikana.
Kaikilla potilailla arvioitiin tutkimuksen aikana kansainvälistä erektiotoimintoindeksiä IIEF-5-kyselyn mukaan ja elämänlaatua QoL (Quality of life) -kyselyn mukaan. Lisäksi peniksen pituus (L) ja erektion kovuus peniksen erektiokovuusasteikon (EHS) mukaan (Tab. 1) mitattiin kolme kertaa kaikilta potilailta, jolloin muodostui keskiarvo.
Taulukko 1 Peniksen erektion kovuusasteikko (EHS).
| Tutkinto | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 |
| Penis on laajentunut, mutta ei tarpeeksi kova | Penis on kova, mutta ei tarpeeksi kova tunkeutumiseen | Penis on tarpeeksi kova tunkeutumiseen, mutta ei silti täysin kova | Penis on täysin kova ja jäykkä |
Kontrollimittaukset suoritettiin ennen leikkausta ja 7, 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Aluksi tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei ollut merkittäviä eroja kliinisissä historiassa ja toiminnallisissa pisteissä. Tutkimussuunnitelman mukaisesti potilaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään satunnaistaulukon avulla. Ensimmäisen ryhmän potilaat (kontrolliryhmä, n=20) eivät saaneet mitään spesifistä estohoitoa peniksen pituuden ja erektiotoiminnan säilyttämiseksi. Toisen ryhmän potilaat (n=20) ottivat PDE-5-estäjiä 5 mg:n annoksella vuorokaudessa kolmen kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Kolmannen ryhmän potilaat (n=20) yhdistivät PDE-5-inhibiittoreiden ottamisen 5 mg:n annoksella tyhjiöpidennysaineen kanssa kolmen kuukauden ajan. Pidentimenä käytettiin tyhjiölaitetta PeniMaster®PRO, ja kolmannen ryhmän potilaiden piti käyttää pidennystä vähintään kolme tuntia päivässä kolmen kuukauden ajan.
Saatujen tietojen tilastollinen käsittely suoritettiin STATISTICA 6.0 -ohjelmistolla. Normaalijakauman hypoteesia testattiin Shapiro-Wilk-testillä. Keskiarvo (M) ja keskihajonta (SD) määritettiin jokaiselle välittömälle muuttujalle, jolla on normaalijakauma.
Arvot p<0,05 osoittautuivat tilastollisesti merkitseviksi. Kolmen ryhmän vertailu suoritettiin Kruskal-Wallis-testin H-pisteen mukaan ja arvolla p < 0,05 käytettiin ryhmän parivertailua käyttäen Mann-Whitney-testiä käyttäen Bonferroni-korjausta. Parametrien dynamiikan arvioimiseen käytettiin Wilcoxon-testiä.
PeniMaster PRO eturauhassyövän postoperatiiviseen hoitoon Kliininen tutkimus 2015/2016
- Tulokset:
- Ryhmä 1: peniksen lyheneminen 3 kuukauden kuluttua: noin -1,6 cm / -12,45%
- Ryhmä 2 (lääkkeen kanssa):
Peniksen lyheneminen 3 kuukauden jälkeen: noin - 1,2 cm / - 10,26 % - Ryhmä 3 (PeniMaster PRO penisexpanderilla):
Peniksen pidennys 3 kuukauden kuluttua: noin + 0,75 cm / + 5,5 % - Ero peniksen pituudessa ryhmä 1 (käsittelemätön) / ryhmä 3 (PeniMaster PRO:lla): noin 18 %
TULOKSET JA KESKUSTELU
Peniksen pituuden mittaustulosten analyysi osoitti, että kontrolliryhmässä peniksen pituus pieneni keskimäärin 0,73±0,08 cm 7 päivää leikkauksen jälkeen, 0,95±0,06 cm 30 päivän jälkeen ja 1,635±0,0 cm. 3 kuukauden kuluttua .12 cm verrattuna leikkausta edeltäviin mittauksiin (kuva 1) . Peniksen pituus pieneni 3 kuukautta leikkauksen jälkeen 12,45 prosenttia.
Toisessa PDE-5-estäjiä saaneiden potilaiden ryhmässä peniksen pituuden keskimääräinen pieneneminen oli 0,75 ± 0,08 cm 7 päivän jälkeen, 1,125 ± 0,07 cm 30 päivän jälkeen ja 1,175 ± 0,08 cm 3 kuukauden cm jälkeen leikkausta edeltäviin mittauksiin verrattuna ( kuva 2) . Saatujen tietojen mukaan toisessa ryhmässä peniksen pituus pieneni 10,26 prosenttia eli 2,19 prosenttia vähemmän kuin vertailuryhmässä.
Kolmannessa potilasryhmässä, joka sai PDE-5-estäjien ja tyhjiöpidennysaineen yhdistelmän, peniksen pituuden keskimääräinen pieneneminen 7 päivän jälkeen oli 0,78 ± 0,1 cm (kuvio 3) . 30 päivän kuluttua havaittiin tilastollisesti luotettava peniksen pituuden lisäys 0,175 ± 0,08 cm, ja 3 kuukauden kuluttua pituuden kasvu oli 0,75 ± 0,08 cm. Siten huolimatta peniksen pituuden 5,7 prosentin pienenemisestä 7 päivän kohdalla, peniksen pituus lisääntyi 5,5 prosenttia 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna.
IIEF-5-kyselyn mukaisia testituloksia arvioitaessa saatiin seuraavat tiedot: ensimmäisessä ryhmässä erektiohäiriön vakavuuden kokonaispistemäärä ennen leikkausta vastasi 16,5 pistettä, seitsemän päivää leikkauksen jälkeen se nousi 6,45. ±1,3 pistettä, mikä oli keskimäärin 9,7 pistettä (Kuva 4) . Pieni nousu 10,1 ja 10,2 pisteeseen, vastaavasti, havaittiin 30 ja 90 päivän jälkeen.
Toisessa ryhmässä erektiohäiriön asteen kokonaispistemäärä laski 6,45±1,3 pistettä 7 päivää leikkauksen jälkeen eli 9,7 pisteeseen (kuva 5) . 30 ja 90 päivän jälkeen kokonaispistemäärä kasvoi, mikä oli 13,2 ja 13,4 pistettä. Kolmannen ryhmän erektiohäiriöiden kokonaispistemäärää arvioitaessa saadut tiedot eivät eronneet tilastollisesti luotettavasti toisessa ryhmässä saaduista tuloksista (kuvio 6) .
PeniMaster PRO eturauhassyövän postoperatiiviseen hoitoon Kliininen tutkimus 2015/2016
- 90 päivän jälkeen ryhmän 1 hoitamattomien koehenkilöiden peniksen kovuus ei ollut enää tarpeeksi kova seksuaaliseen kanssakäymiseen.
- Ryhmissä 2 ja 3 (PeniMaster PRO:lla) koehenkilöt saavuttivat riittävän kovaa erektiota yhdyntää varten.
- Muut tutkimukset osoittavat myös peniksen lyhenemisen 1-3 cm vuoden sisällä eturauhasen poiston jälkeen.
- Tämä tutkimus osoittaa, että PeniMaster PRO ei vain säilytä peniksen pituutta eturauhasen poiston jälkeen, vaan myös parantaa sitä.
- Ei vain toipuminen taudista, vaan myös sen jälkiseurausten kuntoutus on tärkeää nykyaikaisessa lääketieteessä.
- Eturauhasen poiston jälkeiselle hoidolle ei ole vakioohjeita.
Arvioimalla peniksen kovuusastetta EHS-asteikolla saatiin seuraavat tulokset: erektion kovuusaste ensimmäisessä ryhmässä ennen leikkausta oli 3,1 ja laski 1,22±0,2:een seitsemän päivää leikkauksen jälkeen. 30 ja 90 päivän jälkeen se oli 2, mikä vastaa riittävän kovaa penistä, mutta ei tarpeeksi kovaa tunkeutumiseen ja sukupuoliyhteyteen.
Toisessa ja kolmannessa ryhmässä saadut tiedot eivät eronneet, ja niille oli tunnusomaista peniksen kovuuden aleneminen ensimmäisen 7 päivän aikana ja edelleen taipumus kasvaa 3. asteeseen asti, mikä tarkoittaa tunkeutumiseen riittävää kovuutta.
Elämänlaatu QOL-asteikon (Quality of life) mukaan oli 2,1 pistettä ensimmäisessä ryhmässä ennen leikkausta ja heikkeni 2,05±0,3 pistettä 7 päivää leikkauksen jälkeen. Lisäksi todettiin positiivinen suuntaus kohti paranemista, jolloin keskimääräinen elämänlaatu oli 3,7 pistettä 30 ja 90 päivää leikkauksen jälkeen.
Lisäksi toisessa ja kolmannessa ryhmässä, 7 päivää leikkauksen jälkeen, elämänlaatu laski 4,15 pisteeseen ja 30 ja 90 päivän jälkeen se nousi 2,4 pisteeseen toisessa ja 2,6 pisteessä kolmannessa tunnistetussa ryhmässä. Tilastollisesti merkittäviä eroja elämänlaadussa toisessa ja kolmannessa ryhmässä ei saatu.
Kirjallisuuden mukaan tällä hetkellä ei ole vakuuttavia tietoja PDE-5-estäjien käytöstä seksuaalisen toiminnan kuntouttamiseen miehillä, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto paikallisen eturauhassyövän vuoksi. Lisäksi ei ole yksimielistä mielipidettä PDE-5-estäjien käytön annostuksista, kestoista ja hoidon kestoista tässä potilasryhmässä.
A. Brigantin et al. [18] Erektiohäiriöitä (37 %) havaittiin paljon harvemmin potilasryhmässä, joka sai jatkuvasti PDE-5-estäjiä leikkauksen jälkeisenä aikana kuin kontrolliryhmässä (73 %, p < 0,001), mikä kokonaisuutena vastaa tutkimuksen aikana saadut tiedot ovat vertailukelpoisia. Erektiohäiriöiden esiintyvyys kontrolliryhmässä kolmen kuukauden jälkeen oli 75 prosenttia (15 potilasta), toisessa ryhmässä 15 prosenttia vähemmän eli 60 prosenttia (12 potilasta) ja kolmannessa ryhmässä 20 prosenttia vähemmän kuin kontrolliryhmässä. eli 55 prosenttia (11 henkilöä).
Useat tutkimukset ovat osoittaneet peniksen pituuden lyhenevän 1–3 cm vuoden aikana potilailla, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto [19,20]. Tässä tutkimuksessa otettiin huomioon peniksen pituuden muutos kolmen kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen, jolloin kontrolliryhmässä pituus pieneni 1,64 ± 0,12 cm:iin ja toisessa ryhmässä peniksen pituus pieneni kohtalaisesti, joka oli keskimäärin 1,175 ± 0,01. cm.
Cavernousfibroosia, joka ilmenee sileiden lihasten solujen omaksumisen seurauksena paisuvaisten erektiohermojen vaurioitumisen jälkeen, voidaan epäillä mahdollisena peniksen koon pienenemisen mekanismina.
Aiemmat tutkimukset [21] osoittivat, että tyhjiöpidennysten käyttö mahdollistaa peniksen pituuden säilyttämisen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen. Samanaikaisesti tyhjiöpidennysten käytöstä vallitsee vastakkainen mielipide, joka ottaa huomioon paisuvaisten fibroosin kehittymisen riskin paisuvaisten kehon iskemian, asidoosin ja sileiden lihasten riittämättömän rentoutumisen seurauksena [22]. Tämän tutkimuksen aikana saadut tulokset osoittivat paitsi mahdollisuuden säilyttää peniksen pituus yhdistämällä päivittäinen PDE-5-inhibiittorin saanti ja tyhjiöpidennysaineen päivittäinen käyttö, myös peniksen pituuden lisääminen 0,75±0,01 cm.
Yhteiskunnan nykyisessä kehitystilassa elämänlaatu on tärkeä ja välttämätön osa potilaan yleistä terveyttä ja hyvinvointia, useat elämänlaadun arvioimiseen omistetut tutkimukset ovat osoittaneet kehittämisen ja toteuttamisen tärkeyden ja välttämättömyyden. potilaan kuntoutusohjelma. Tällä hetkellä ei ole olemassa tiukkoja ja suositeltuja algoritmeja potilaiden kuntoutukseen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen, joilla on todistettu vaikutus [7,14,15,16,17].
PeniMaster PRO eturauhassyövän postoperatiiviseen hoitoon Kliininen tutkimus 2015/2016
- PDE-5-estäjän ja PeniMaster PRO:n yhdistelmä estää peniksen kutistumisen ja pidentää penistä eturauhasen poiston jälkeen.
- Erektiohäiriöt ovat jopa 20 % yleisempiä eturauhasen poiston jälkeen, jos niitä ei hoideta.
- Erektiohäiriö heikentää merkittävästi elämänlaatua.
PÄÄTELMÄ
Osana tutkimusta saadut tulokset mahdollistavat seuraavat johtopäätökset:
- tällä hetkellä ei ole olemassa yhtenäistä standardimenettelyä seksuaalisen toiminnan kuntouttamiseksi potilailla, joille on tehty radikaali eturauhasen poisto paikallisen eturauhassyövän vuoksi;
- PDE-5-inhibiittoreiden päivittäisen saannin ja tyhjiöpidentimen käytön yhdistelmä mahdollistaa paitsi peniksen pituuden pienenemisen estämisen, myös peniksen pituuden lisäämisen 0,75±0,01 cm;
- erektiohäiriöiden ilmaantuvuus radikaalin eturauhasen poiston jälkeen on 15 ja 20 prosenttia pienempi potilailla ryhmissä I ja II verrattuna vertailuryhmään, vastaavasti;
- erektiohäiriön tila heikentää merkittävästi potilaiden elämänlaatua leikkauksen jälkeisellä kaudella.
